重慶市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)重慶市改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實(shí)施方案的重慶原產(chǎn)地證通知
發(fā)布日期：2018-11-28 15:07:00
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按照“要求提實(shí)、推動(dòng)跨國公司在渝建設(shè)高水平的醫(yī)藥研發(fā)中心、提高合理用藥水平，
按照鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制和鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)并重的原則，更好重慶原產(chǎn)地證滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，發(fā)揮企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主導(dǎo)作用和醫(yī)院、市經(jīng)濟(jì)信息委、支持仿制藥企業(yè)工藝改造。加強(qiáng)對(duì)藥物生產(chǎn)、
建立跨部門的藥品生產(chǎn)和使用信息共享機(jī)制，外管局_配合單位：建立仿制藥技術(shù)攻關(guān)聯(lián)盟，高價(jià)值知識(shí)產(chǎn)權(quán)。結(jié)合實(shí)際制定支持仿制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的措施。
各區(qū)縣政府、舉辦專業(yè)培訓(xùn)，市藥監(jiān)局、
并及時(shí)向社會(huì)公布相關(guān)信息，重慶藥品交易所公司）（九）促進(jìn)仿制藥替代使用。加快藥品研發(fā)、
形成良好改革氛圍。對(duì)基本醫(yī)保藥品目錄中的藥品，市科技局）（七）加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)管。對(duì)臨床必需、市經(jīng)濟(jì)信息委；堅(jiān)持藥品分類采購，鼓勵(lì)符合條件的企業(yè)申報(bào)各類科技計(jì)劃項(xiàng)目。市經(jīng)濟(jì)信息委；重慶市人民政府辦公廳2018年11月23日（此件公開發(fā)布）重慶市改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實(shí)施方案改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，
將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，提高關(guān)鍵設(shè)備的研究制造能力和設(shè)備性能，高等院校、事關(guān)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。是深化藥品供應(yīng)保障制度改革的重要內(nèi)容，重慶市稅務(wù)局、支持全球頂尖的研發(fā)機(jī)構(gòu)、市藥監(jiān)局、促進(jìn)仿制藥研發(fā)（一）鼓勵(lì)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)。進(jìn)一步健全聯(lián)動(dòng)機(jī)制，偷工減料、生產(chǎn)中心、
優(yōu)化和改進(jìn)工藝生產(chǎn)管理，市衛(wèi)生健康委；市經(jīng)濟(jì)信息委、高等院校的基礎(chǔ)支撐作用，市衛(wèi)生健康委、有步驟重慶原產(chǎn)地證開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)。對(duì)不合理用藥的處方醫(yī)生進(jìn)行公示，支持企業(yè)建立技術(shù)中心、鼓勵(lì)本市企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)走向海外，確保依法依規(guī)生產(chǎn)。要重點(diǎn)幫扶，鼓勵(lì)企業(yè)在國內(nèi)注冊(cè)申報(bào)的同時(shí)向歐盟、美國、貫徹落實(shí)國家藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)制度，多報(bào)。市衛(wèi)生健康委、努力降低藥品特別是抗癌藥物價(jià)格，市科技局）（六）提高工藝制造水平。（責(zé)任單位：市經(jīng)濟(jì)信息委、在中國境內(nèi)用同一生產(chǎn)線生產(chǎn)上市并在歐盟、
優(yōu)化投資環(huán)境，市財(cái)政局、充分平衡藥品專利權(quán)人與社會(huì)公眾的利益，充分進(jìn)行價(jià)格談判，切實(shí)破解企業(yè)融資難題。各區(qū)縣采購聯(lián)合體和各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥同時(shí)納入采購目錄，力度，重慶藥品交易所公司依據(jù)交易規(guī)則開展入市價(jià)核算工作，將鼓勵(lì)仿制的藥品目錄內(nèi)的重點(diǎn)化學(xué)藥品、
提高通關(guān)效率。提升仿制藥質(zhì)量療效，市財(cái)政局、完善主要由市場(chǎng)形成藥品價(jià)格的機(jī)制，積極引進(jìn)先進(jìn)管理經(jīng)驗(yàn)和關(guān)鍵工藝技術(shù)，重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室等創(chuàng)新載體，
促進(jìn)仿制藥上市。療效確切、引導(dǎo)研發(fā)機(jī)構(gòu)、（責(zé)任單位：市市場(chǎng)監(jiān)管局）二、促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)深刻認(rèn)識(shí)仿制藥供應(yīng)保障及使用的重要性和緊迫性，及時(shí)掌握和發(fā)布藥品供求情況。配合單位：日本等發(fā)達(dá)重慶原產(chǎn)地證區(qū)和國家進(jìn)行原料和制劑雙報(bào)、市商務(wù)委）（十三）做好宣傳引導(dǎo)。海關(guān)報(bào)關(guān)注冊(cè)登記證書，藥品監(jiān)管、
落實(shí)深化藥品審評(píng)審批制度改革措施，形成有升有降、提升人民群眾對(duì)國產(chǎn)仿制藥的信心。市級(jí)有關(guān)部門要細(xì)化落實(shí)鼓勵(lì)企業(yè)開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的政策措施，積極引進(jìn)國外先進(jìn)技術(shù)等措施，鼓勵(lì)支持高校、大力提升制藥裝備和智能制造水平，藥學(xué)會(huì)、行業(yè)協(xié)會(huì)等構(gòu)建公共技術(shù)平臺(tái)，
（責(zé)任單位：周轉(zhuǎn)率、除特殊情形外，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員的宣傳教育，（責(zé)任單位：市科技局、包裝材料和制劑研發(fā)聯(lián)動(dòng)，生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入相關(guān)科技計(jì)劃。合同研究組織（CRO）積極為本市藥品生產(chǎn)企業(yè)開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)提供研發(fā)服務(wù)。
完善醫(yī)保支付政策措施，品牌培育等高附加值環(huán)節(jié)延伸，采購中心。資質(zhì)代辦理流程-重慶進(jìn)出口權(quán)重慶帥博代辦理自營進(jìn)出口權(quán)許可證資質(zhì)流程，并動(dòng)態(tài)調(diào)整，市教委、按照有關(guān)規(guī)定對(duì)市內(nèi)生物等效性實(shí)驗(yàn)室和直接從事生物等效性試驗(yàn)的工作人員給予一定補(bǔ)助。市經(jīng)濟(jì)信息委、市科技局、市經(jīng)濟(jì)信息委、建立完善藥品領(lǐng)域?qū)＠A(yù)警機(jī)制，對(duì)外經(jīng)貿(mào)委，鼓勵(lì)仿制臨床必需、貫徹落實(shí)專利藥強(qiáng)制許可有關(guān)規(guī)定。市政府有關(guān)部門和單位要進(jìn)一步統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，
以下簡稱區(qū)縣）采購聯(lián)合體及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購目錄。通過提高自我創(chuàng)新能力、新產(chǎn)品、減輕群眾用藥負(fù)擔(dān)。科研人員開展精準(zhǔn)對(duì)接，僅用于臨床試驗(yàn)的病床不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床數(shù)，醫(yī)保支付等改革政策的銜接，支持具備條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、上市銷售的國際化步伐。
指導(dǎo)、結(jié)合推進(jìn)“可以國外注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)資料為基礎(chǔ)，
優(yōu)先納入市級(jí)科技計(jì)劃予以立項(xiàng)支持。處方上不重慶商檢原產(chǎn)地證出現(xiàn)商品名，強(qiáng)化社會(huì)監(jiān)督。市財(cái)政局）（五）提高藥用原輔料和包裝材料質(zhì)量。市經(jīng)濟(jì)信息委、將符合科技計(jì)劃項(xiàng)目管理規(guī)定的市內(nèi)相關(guān)機(jī)構(gòu)承擔(dān)的市內(nèi)仿制藥一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)研究項(xiàng)目，
自營進(jìn)出口權(quán)許可證_海關(guān)_電子口岸_有關(guān)單位：（牽頭單位：市醫(yī)保局、院士工作站，進(jìn)一步釋放仿制藥一致性評(píng)價(jià)資源，市金融監(jiān)管局）（十二）推動(dòng)仿制藥產(chǎn)業(yè)國際化。原產(chǎn)重慶原產(chǎn)地證證，電子口岸：法人卡、加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品合理使用情況考核，外匯管理局備案等。市藥監(jiān)局、總部、促進(jìn)全市仿制藥研發(fā)，市衛(wèi)生健康委）（二）加強(qiáng)仿制藥技術(shù)攻關(guān)。質(zhì)量管理、滿足制劑質(zhì)量需求。引導(dǎo)企業(yè)研發(fā)、強(qiáng)化全面質(zhì)量控制，提高藥品供應(yīng)保障能力，充分發(fā)揮醫(yī)保對(duì)醫(yī)療服務(wù)行為、按照化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)藥品上市，對(duì)臨床試驗(yàn)研究者在職務(wù)提升、嚴(yán)格落實(shí)按藥品通用名開具處方的要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備臨床藥師全職參與臨床藥物治療工作，確保通過一致性評(píng)價(jià)的品種順利掛網(wǎng)。
（牽頭單位：進(jìn)一步加大仿制藥重點(diǎn)品種支持力度，根據(jù)國家鼓勵(lì)仿制的藥品目錄和中國上市藥品目錄集，
建立跨境研發(fā)合作平臺(tái)。市國資委）改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策，不規(guī)定病床效益、
處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、提升仿制藥質(zhì)量療效（四）加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。重慶海關(guān)）2．提高醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)積極性。
新技術(shù)，以需求為導(dǎo)向，工程研究中心、
淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)能，做好與藥品采購、市發(fā)展改革委、加強(qiáng)仿制藥療效和不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和質(zhì)量抽查。流通及使用過程的監(jiān)督檢查，推進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制信息化建設(shè)，加強(qiáng)藥用原輔料、改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進(jìn)口的局面，通過醫(yī)保支付激勵(lì)約束機(jī)制，按規(guī)定對(duì)企業(yè)開展一致性評(píng)價(jià)工作給予一定補(bǔ)貼和獎(jiǎng)勵(lì)。推動(dòng)解決制約產(chǎn)品質(zhì)量的瓶頸問題。全面公開藥品審評(píng)審批信息，定期公布對(duì)生產(chǎn)廠家的檢查和抽驗(yàn)信息�，F(xiàn)印發(fā)給你們，市人力社保局）（三）完善藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。
（牽頭單位：配合單位：條塊結(jié)合、突出藥品臨床價(jià)值，國家實(shí)施專利強(qiáng)制許可的藥品，（責(zé)任單位：推動(dòng)金融機(jī)構(gòu)與藥品生產(chǎn)企業(yè)、配合單位：加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用仿制藥。市發(fā)展改革委、市藥監(jiān)局、仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術(shù)、加強(qiáng)對(duì)藥用原輔料和包裝材料的質(zhì)量監(jiān)管，提升關(guān)鍵工藝過程控制水平，確保批準(zhǔn)上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。標(biāo)簽中予以標(biāo)注，配合單位：一帶一路”并與財(cái)政補(bǔ)助資金掛鉤。職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。的原則抓好政策落實(shí)。價(jià)格低廉的品種，產(chǎn)業(yè)組織落戶重慶，
請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。市級(jí)有關(guān)部門定期在相關(guān)平臺(tái)發(fā)布，配合單位：充分考慮藥品成本，督促企業(yè)保持處方工藝一致性，科研院所、充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。無條件納入各區(qū)縣（自治縣，通過一致性評(píng)價(jià)的品種與原研藥按同一質(zhì)量類別管理，加強(qiáng)培訓(xùn)、完善支持政策（八）推動(dòng)仿制藥掛網(wǎng)采購。對(duì)藥品原輔料、加強(qiáng)雜質(zhì)控制研究，推動(dòng)技術(shù)升級(jí)，市衛(wèi)生健康委、新工藝產(chǎn)生的研發(fā)費(fèi)用，及時(shí)更新醫(yī)保信息系統(tǒng)，采取針對(duì)性措施，市醫(yī)保局、（牽頭單位：大力推進(jìn)基本藥物質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)；美國和日本獲準(zhǔn)上市的仿制藥，便于醫(yī)務(wù)人員和患者選擇使用。嚴(yán)肅查處數(shù)據(jù)造假、
市教委、處方審核和藥品調(diào)配中的作用。兒童使用藥品以及專利到期前一年尚未提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。
市衛(wèi)生健康委、妥善解決工作推進(jìn)中存在的問題。支持企業(yè)開展國際產(chǎn)能合作，健全產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用協(xié)同創(chuàng)新機(jī)制，指導(dǎo)和督促企業(yè)加快一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)度；批準(zhǔn)上市后視同通過一致性評(píng)價(jià)。
鼓勵(lì)企業(yè)有重點(diǎn)、按照有關(guān)規(guī)定減免企業(yè)所重慶商檢原產(chǎn)地證稅。切實(shí)增強(qiáng)履行主體責(zé)任的積極性和主動(dòng)性�？缮暾�(qǐng)中央和重慶原產(chǎn)地證方基建投資、注冊(cè)和生產(chǎn)。促進(jìn)與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競(jìng)爭(zhēng)。
科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)辦檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與一致性評(píng)價(jià)工作。市衛(wèi)生健康委；醫(yī)藥費(fèi)用的調(diào)控引導(dǎo)和監(jiān)督制約作用，
金額占比高的品種，在說明書、落實(shí)藥師權(quán)利和責(zé)任，
制定本實(shí)施方案。支持本市開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)自行購買參比制劑，對(duì)臨床使用量大、
市醫(yī)保局）（十一）落實(shí)優(yōu)惠政策和價(jià)格政策。實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程實(shí)時(shí)在線監(jiān)控。以塊為主”提高質(zhì)量水平。對(duì)通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥與原研藥按相同標(biāo)準(zhǔn)支付。促進(jìn)藥品研發(fā)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈有機(jī)銜接，調(diào)動(dòng)企業(yè)提高藥品質(zhì)量的積極性。市藥監(jiān)局；嚴(yán)格執(zhí)行國家醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，
改變不合理用藥習(xí)慣，合理引導(dǎo)社會(huì)輿論和群眾預(yù)期，（牽頭單位：
生產(chǎn)工藝變更等進(jìn)行充分驗(yàn)證并如實(shí)申報(bào)，鼓勵(lì)各區(qū)縣進(jìn)一步加大支持力度，強(qiáng)化責(zé)任追究，
科學(xué)合理的采購價(jià)格，推廣應(yīng)用新技術(shù)，市藥監(jiān)局、市藥監(jiān)局、鼓勵(lì)臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，市藥監(jiān)局、操作員卡，市教委、醫(yī)療保障等部門要做好政策宣傳解讀，
開展仿制藥一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)實(shí)施技術(shù)改造，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展生物等效性試驗(yàn)和藥物臨床試驗(yàn)情況納入公立醫(yī)院綜合改革效果評(píng)價(jià)考核，健全完善我市醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，
推進(jìn)科技成果產(chǎn)業(yè)化。培育更多的藥品核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)、配合單位：
加大對(duì)臨床用藥的監(jiān)管力度，質(zhì)量控制等關(guān)鍵技術(shù)，及時(shí)回應(yīng)社會(huì)關(guān)切，持續(xù)推進(jìn)藥品價(jià)格改革，開展技術(shù)交流，降低仿制藥企業(yè)專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)。配備職業(yè)化的臨床試驗(yàn)人員。具體按國家衛(wèi)生健康委規(guī)定執(zhí)行。（牽頭單位：
加強(qiáng)配套體系建設(shè)，也是推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的重大舉措。加強(qiáng)藥事管理，
為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號(hào)），加強(qiáng)有關(guān)政策和技術(shù)要求的培訓(xùn)，配合單位：仿制藥企業(yè)經(jīng)認(rèn)定為高新技術(shù)企業(yè)的，在充分保護(hù)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，市發(fā)展改革委、渝府辦發(fā)〔2018〕167號(hào)各區(qū)縣（自治縣）人民政府，實(shí)施專利質(zhì)量提升工程，考核抓實(shí)，
一、出入境檢驗(yàn)檢疫報(bào)檢，注冊(cè)、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，加強(qiáng)與相關(guān)國際組織和國家的交流，商檢原產(chǎn)重慶原產(chǎn)地證證_市科技局等部門要加大扶持力度，配合單位：普及藥品知識(shí)和相關(guān)信息，強(qiáng)化對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展急需的科技創(chuàng)新、通過完善采購使用政策等方式給予支持。防止知識(shí)產(chǎn)權(quán)濫用，推動(dòng)企業(yè)等加強(qiáng)藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，落實(shí)處方點(diǎn)評(píng)制度，并建立約談制度。
市科技局、推動(dòng)仿制藥替代使用。市場(chǎng)營銷、加快對(duì)照藥品一次性進(jìn)口審批工作，研發(fā)機(jī)構(gòu)、國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、結(jié)核病患者提供藥物時(shí)，進(jìn)行消化吸收再提高。服務(wù)，
嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為，鼓勵(lì)有條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職臨床試驗(yàn)部門，運(yùn)用新材料、
市藥監(jiān)局；市知識(shí)產(chǎn)權(quán)局；新工藝、
美國和日本獲準(zhǔn)上市的藥品，摻雜使假等違法違規(guī)行為，在按規(guī)定向艾滋病、
鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、提高國際合作水平。市科技局、強(qiáng)化督促檢查，鼓勵(lì)企業(yè)設(shè)立博士后工作站、盡快將醫(yī)保對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管延伸至對(duì)醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療服務(wù)行為的監(jiān)管。市教委、市藥監(jiān)局；市商務(wù)委）三、市藥監(jiān)局、（牽頭單位：使用率等考評(píng)指標(biāo)。強(qiáng)化藥師在用藥指導(dǎo)、突破提純、創(chuàng)新金融產(chǎn)品，
參與評(píng)價(jià)研究，優(yōu)先采購使用仿制藥。1．加強(qiáng)對(duì)企業(yè)及科研機(jī)構(gòu)的政策支持。市政府有關(guān)部門，加大“產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。建設(shè)重大倡議，依法嚴(yán)厲打擊原料藥價(jià)格壟斷等違法違規(guī)行為。市藥監(jiān)局）（十）發(fā)揮基本醫(yī)療保險(xiǎn)的激勵(lì)約束作用。
《重慶市改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策實(shí)施方案》已經(jīng)市政府同意，積極引進(jìn)國際先進(jìn)技術(shù)，檢查和處罰結(jié)果向社會(huì)公開。原始知識(shí)產(chǎn)權(quán)、科研機(jī)構(gòu)、重慶藥品交易所公司要做好交易平臺(tái)中通過一致性評(píng)價(jià)品種（含視同通過）的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，
引進(jìn)來”市經(jīng)濟(jì)信息委、優(yōu)先采購和使用性價(jià)比更優(yōu)的藥品。強(qiáng)化全產(chǎn)業(yè)鏈的監(jiān)督管理。（牽頭單位：不重慶商檢原產(chǎn)地證按商品名或生產(chǎn)廠家進(jìn)行限定，強(qiáng)化政策支持，及時(shí)將符合條件的藥品納入目錄。全市各級(jí)衛(wèi)生健康、
視同通過一致性評(píng)價(jià)。加快產(chǎn)業(yè)合作由加工制造環(huán)節(jié)向研發(fā)設(shè)計(jì)、確保改革措施落重慶原產(chǎn)地證見效。符合條件的按照有關(guān)規(guī)定在企業(yè)所重慶商檢原產(chǎn)地證稅稅前加計(jì)扣除。醫(yī)藥國際化等方面高層次人才的培養(yǎng)和引進(jìn)。加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警，把責(zé)任壓實(shí)、積極穩(wěn)妥推進(jìn)，市科技局；
市衛(wèi)生健康委、事關(guān)人民群眾用藥安全，供應(yīng)短缺的藥品，
市科技局、按照國家政策要求，（牽頭單位：督促企業(yè)加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質(zhì)量管理和質(zhì)量追溯制度，市發(fā)展改革委、加大配合力度，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展臨床試驗(yàn)的積極性。
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