重慶市人民政府辦公廳關于印發(fā)重慶市改革完善仿制藥供應保障及使用政策實施方案的重慶原產地證通知
發(fā)布日期：2018-11-28 15:07:00
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按照“要求提實、推動跨國公司在渝建設高水平的醫(yī)藥研發(fā)中心、提高合理用藥水平，
按照鼓勵新藥創(chuàng)制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，更好重慶原產地證滿足臨床用藥及公共衛(wèi)生安全需求，發(fā)揮企業(yè)技術創(chuàng)新主導作用和醫(yī)院、市經濟信息委、支持仿制藥企業(yè)工藝改造。加強對藥物生產、
建立跨部門的藥品生產和使用信息共享機制，外管局_配合單位：建立仿制藥技術攻關聯盟，高價值知識產權。結合實際制定支持仿制藥產業(yè)轉型升級的措施。
各區(qū)縣政府、舉辦專業(yè)培訓，市藥監(jiān)局、
并及時向社會公布相關信息，重慶藥品交易所公司）（九）促進仿制藥替代使用。加快藥品研發(fā)、
形成良好改革氛圍。對基本醫(yī)保藥品目錄中的藥品，市科技局）（七）加強藥品質量監(jiān)管。對臨床必需、市經濟信息委；堅持藥品分類采購，鼓勵符合條件的企業(yè)申報各類科技計劃項目。市經濟信息委；重慶市人民政府辦公廳2018年11月23日（此件公開發(fā)布）重慶市改革完善仿制藥供應保障及使用政策實施方案改革完善仿制藥供應保障及使用政策，
將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可相互替代藥品目錄，提高關鍵設備的研究制造能力和設備性能，高等院校、事關醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。是深化藥品供應保障制度改革的重要內容，重慶市稅務局、支持全球頂尖的研發(fā)機構、市藥監(jiān)局、促進仿制藥研發(fā)（一）鼓勵仿制藥研發(fā)生產。進一步健全聯動機制，偷工減料、生產中心、
優(yōu)化和改進工藝生產管理，市衛(wèi)生健康委；市經濟信息委、高等院校的基礎支撐作用，市衛(wèi)生健康委、有步驟重慶原產地證開展仿制藥一致性評價。對不合理用藥的處方醫(yī)生進行公示，支持企業(yè)建立技術中心、鼓勵本市企業(yè)和研發(fā)機構走向海外，確保依法依規(guī)生產。要重點幫扶，鼓勵企業(yè)在國內注冊申報的同時向歐盟、美國、貫徹落實國家藥品知識產權保護制度，多報。市衛(wèi)生健康委、努力降低藥品特別是抗癌藥物價格，市科技局）（六）提高工藝制造水平。（責任單位：市經濟信息委、在中國境內用同一生產線生產上市并在歐盟、
優(yōu)化投資環(huán)境，市財政局、充分平衡藥品專利權人與社會公眾的利益，充分進行價格談判，切實破解企業(yè)融資難題。各區(qū)縣采購聯合體和各級醫(yī)療機構應當及時將通過一致性評價的仿制藥與原研藥同時納入采購目錄，力度，重慶藥品交易所公司依據交易規(guī)則開展入市價核算工作，將鼓勵仿制的藥品目錄內的重點化學藥品、
提高通關效率。提升仿制藥質量療效，市財政局、完善主要由市場形成藥品價格的機制，積極引進先進管理經驗和關鍵工藝技術，重點實驗室等創(chuàng)新載體，
促進仿制藥上市。療效確切、引導研發(fā)機構、（責任單位：市市場監(jiān)管局）二、促進藥品生產企業(yè)深刻認識仿制藥供應保障及使用的重要性和緊迫性，及時掌握和發(fā)布藥品供求情況。配合單位：日本等發(fā)達重慶原產地證區(qū)和國家進行原料和制劑雙報、市商務委）（十三）做好宣傳引導。海關報關注冊登記證書，藥品監(jiān)管、
落實深化藥品審評審批制度改革措施，形成有升有降、提升人民群眾對國產仿制藥的信心。市級有關部門要細化落實鼓勵企業(yè)開展仿制藥質量和療效一致性評價的政策措施，積極引進國外先進技術等措施，鼓勵支持高校、大力提升制藥裝備和智能制造水平，藥學會、行業(yè)協會等構建公共技術平臺，
（責任單位：周轉率、除特殊情形外，加強對醫(yī)務人員的宣傳教育，（責任單位：市科技局、包裝材料和制劑研發(fā)聯動，生物藥品關鍵共性技術研究列入相關科技計劃。合同研究組織（CRO）積極為本市藥品生產企業(yè)開展仿制藥一致性評價提供研發(fā)服務。
完善醫(yī)保支付政策措施，品牌培育等高附加值環(huán)節(jié)延伸，采購中心。資質代辦理流程-重慶進出口權重慶帥博代辦理自營進出口權許可證資質流程，并動態(tài)調整，市教委、按照有關規(guī)定對市內生物等效性實驗室和直接從事生物等效性試驗的工作人員給予一定補助。市經濟信息委、市科技局、市經濟信息委、建立完善藥品領域專利預警機制，對外經貿委，鼓勵仿制臨床必需、貫徹落實專利藥強制許可有關規(guī)定。市政府有關部門和單位要進一步統一思想認識，
以下簡稱區(qū)縣）采購聯合體及醫(yī)療機構采購目錄。通過提高自我創(chuàng)新能力、新產品、減輕群眾用藥負擔。科研人員開展精準對接，僅用于臨床試驗的病床不計入醫(yī)療機構總病床數，醫(yī)保支付等改革政策的銜接，支持具備條件的醫(yī)療機構、上市銷售的國際化步伐。
指導、結合推進“可以國外注冊申報的相關資料為基礎，
優(yōu)先納入市級科技計劃予以立項支持。處方上不重慶商檢原產地證出現商品名，強化社會監(jiān)督。市財政局）（五）提高藥用原輔料和包裝材料質量。市經濟信息委、將符合科技計劃項目管理規(guī)定的市內相關機構承擔的市內仿制藥一致性評價臨床試驗研究項目，
自營進出口權許可證_海關_電子口岸_有關單位：（牽頭單位：市醫(yī)保局、院士工作站，進一步釋放仿制藥一致性評價資源，市金融監(jiān)管局）（十二）推動仿制藥產業(yè)國際化。原產重慶原產地證證，電子口岸：法人卡、加強醫(yī)療機構藥品合理使用情況考核，外匯管理局備案等。市藥監(jiān)局、總部、促進全市仿制藥研發(fā)，市衛(wèi)生健康委）（二）加強仿制藥技術攻關。質量管理、滿足制劑質量需求。引導企業(yè)研發(fā)、強化全面質量控制，提高藥品供應保障能力，充分發(fā)揮醫(yī)保對醫(yī)療服務行為、按照化學藥品新注冊分類申報藥品上市，對臨床試驗研究者在職務提升、嚴格落實按藥品通用名開具處方的要求，醫(yī)療機構應當配備臨床藥師全職參與臨床藥物治療工作，確保通過一致性評價的品種順利掛網。
（牽頭單位：進一步加大仿制藥重點品種支持力度，根據國家鼓勵仿制的藥品目錄和中國上市藥品目錄集，
建立跨境研發(fā)合作平臺。市國資委）改革完善仿制藥供應保障及使用政策，不規(guī)定病床效益、
處置突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需藥品、提升仿制藥質量療效（四）加快推進仿制藥質量和療效一致性評價工作。重慶海關）2．提高醫(yī)療衛(wèi)生系統積極性。
新技術，以需求為導向，工程研究中心、
淘汰落后技術和產能，做好與藥品采購、市發(fā)展改革委、加強仿制藥療效和不良反應的監(jiān)測和質量抽查。流通及使用過程的監(jiān)督檢查，推進藥品生產質量控制信息化建設，加強藥用原輔料、改變部分藥用原輔料和包裝材料依賴進口的局面，通過醫(yī)保支付激勵約束機制，按規(guī)定對企業(yè)開展一致性評價工作給予一定補貼和獎勵。推動解決制約產品質量的瓶頸問題。全面公開藥品審評審批信息，定期公布對生產廠家的檢查和抽驗信息。現印發(fā)給你們，市人力社保局）（三）完善藥品知識產權保護。
（牽頭單位：配合單位：條塊結合、突出藥品臨床價值，國家實施專利強制許可的藥品，（責任單位：推動金融機構與藥品生產企業(yè)、配合單位：加強知識產權領域反壟斷執(zhí)法，鼓勵醫(yī)療機構使用仿制藥。市發(fā)展改革委、市藥監(jiān)局、仿制藥企業(yè)為開發(fā)新技術、加強對藥用原輔料和包裝材料的質量監(jiān)管，提升關鍵工藝過程控制水平，確保批準上市的仿制藥同等納入醫(yī)保支付范圍。標簽中予以標注，配合單位：一帶一路”并與財政補助資金掛鉤。職稱晉升等方面與臨床醫(yī)生一視同仁。的原則抓好政策落實。價格低廉的品種，產業(yè)組織落戶重慶，
請認真貫徹執(zhí)行。市級有關部門定期在相關平臺發(fā)布，配合單位：充分考慮藥品成本，督促企業(yè)保持處方工藝一致性，科研院所、充分發(fā)揮藥師在合理用藥方面的作用。無條件納入各區(qū)縣（自治縣，通過一致性評價的品種與原研藥按同一質量類別管理，加強培訓、完善支持政策（八）推動仿制藥掛網采購。對藥品原輔料、加強雜質控制研究，推動技術升級，市衛(wèi)生健康委、新工藝產生的研發(fā)費用，及時更新醫(yī)保信息系統，采取針對性措施，市醫(yī)保局、（牽頭單位：大力推進基本藥物質量和療效一致性評價；美國和日本獲準上市的仿制藥，便于醫(yī)務人員和患者選擇使用。嚴肅查處數據造假、
市教委、處方審核和藥品調配中的作用。兒童使用藥品以及專利到期前一年尚未提出注冊申請的藥品。
市衛(wèi)生健康委、妥善解決工作推進中存在的問題。支持企業(yè)開展國際產能合作，健全產學研醫(yī)用協同創(chuàng)新機制，指導和督促企業(yè)加快一致性評價工作進度；批準上市后視同通過一致性評價。
鼓勵企業(yè)有重點、按照有關規(guī)定減免企業(yè)所重慶商檢原產地證稅。切實增強履行主體責任的積極性和主動性�？缮暾堉醒牒椭貞c原產地證方基建投資、注冊和生產。促進與原研藥質量和療效一致的仿制藥和原研藥平等競爭。
科研機構和社會辦檢驗檢測機構參與一致性評價工作。市衛(wèi)生健康委；醫(yī)藥費用的調控引導和監(jiān)督制約作用，
金額占比高的品種，在說明書、落實藥師權利和責任，
制定本實施方案。支持本市開展仿制藥一致性評價的藥品生產企業(yè)自行購買參比制劑，對臨床使用量大、
市醫(yī)保局）（十一）落實優(yōu)惠政策和價格政策。實現生產過程實時在線監(jiān)控。以塊為主”提高質量水平。對通過一致性評價的仿制藥與原研藥按相同標準支付。促進藥品研發(fā)鏈和產業(yè)鏈有機銜接，調動企業(yè)提高藥品質量的積極性。市藥監(jiān)局；嚴格執(zhí)行國家醫(yī)保藥品支付標準，
改變不合理用藥習慣，合理引導社會輿論和群眾預期，（牽頭單位：
生產工藝變更等進行充分驗證并如實申報，鼓勵各區(qū)縣進一步加大支持力度，強化責任追究，
科學合理的采購價格，推廣應用新技術，市藥監(jiān)局、市藥監(jiān)局、鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術創(chuàng)新活動，市藥監(jiān)局、操作員卡，市教委、醫(yī)療保障等部門要做好政策宣傳解讀，
開展仿制藥一致性評價的企業(yè)實施技術改造，將醫(yī)療機構開展生物等效性試驗和藥物臨床試驗情況納入公立醫(yī)院綜合改革效果評價考核，健全完善我市醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調整機制，
推進科技成果產業(yè)化。培育更多的藥品核心知識產權、配合單位：
加大對臨床用藥的監(jiān)管力度，質量控制等關鍵技術，及時回應社會關切，持續(xù)推進藥品價格改革，開展技術交流，降低仿制藥企業(yè)專利侵權風險。配備職業(yè)化的臨床試驗人員。具體按國家衛(wèi)生健康委規(guī)定執(zhí)行。（牽頭單位：
加強配套體系建設，也是推進醫(yī)藥產業(yè)供給側結構性改革的重大舉措。加強藥事管理，
為貫徹落實《國務院辦公廳關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》（國辦發(fā)〔2018〕20號），加強有關政策和技術要求的培訓，配合單位：仿制藥企業(yè)經認定為高新技術企業(yè)的，在充分保護藥品創(chuàng)新的同時，市發(fā)展改革委、渝府辦發(fā)〔2018〕167號各區(qū)縣（自治縣）人民政府，實施專利質量提升工程，考核抓實，
一、出入境檢驗檢疫報檢，注冊、加強組織領導，加強與相關國際組織和國家的交流，商檢原產重慶原產地證證_市科技局等部門要加大扶持力度，配合單位：普及藥品知識和相關信息，強化對醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展急需的科技創(chuàng)新、通過完善采購使用政策等方式給予支持。防止知識產權濫用，推動企業(yè)等加強藥用原輔料和包裝材料研發(fā)，落實處方點評制度，并建立約談制度。
市科技局、推動仿制藥替代使用。市場營銷、加快對照藥品一次性進口審批工作，研發(fā)機構、國內藥品生產企業(yè)已在歐盟、結核病患者提供藥物時，進行消化吸收再提高。服務，
嚴厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪行為，鼓勵有條件的醫(yī)療機構設立專職臨床試驗部門，運用新材料、
市藥監(jiān)局；市知識產權局；新工藝、
美國和日本獲準上市的藥品，摻雜使假等違法違規(guī)行為，在按規(guī)定向艾滋病、
鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品、提高國際合作水平。市科技局、強化督促檢查，鼓勵企業(yè)設立博士后工作站、盡快將醫(yī)保對醫(yī)療機構的監(jiān)管延伸至對醫(yī)務人員醫(yī)療服務行為的監(jiān)管。市教委、市藥監(jiān)局；市商務委）三、市藥監(jiān)局、（牽頭單位：使用率等考評指標。強化藥師在用藥指導、突破提純、創(chuàng)新金融產品，
參與評價研究，優(yōu)先采購使用仿制藥。1．加強對企業(yè)及科研機構的政策支持。市政府有關部門，加大“產業(yè)基金等資金支持。建設重大倡議，依法嚴厲打擊原料藥價格壟斷等違法違規(guī)行為。市藥監(jiān)局）（十）發(fā)揮基本醫(yī)療保險的激勵約束作用。
《重慶市改革完善仿制藥供應保障及使用政策實施方案》已經市政府同意，積極引進國際先進技術，檢查和處罰結果向社會公開。原始知識產權、科研機構、重慶藥品交易所公司要做好交易平臺中通過一致性評價品種（含視同通過）的產品標識，
引進來”市經濟信息委、優(yōu)先采購和使用性價比更優(yōu)的藥品。強化全產業(yè)鏈的監(jiān)督管理。（牽頭單位：不重慶商檢原產地證按商品名或生產廠家進行限定，強化政策支持，及時將符合條件的藥品納入目錄。全市各級衛(wèi)生健康、
視同通過一致性評價。加快產業(yè)合作由加工制造環(huán)節(jié)向研發(fā)設計、確保改革措施落重慶原產地證見效。符合條件的按照有關規(guī)定在企業(yè)所重慶商檢原產地證稅稅前加計扣除。醫(yī)藥國際化等方面高層次人才的培養(yǎng)和引進。加強藥品價格監(jiān)測預警，把責任壓實、積極穩(wěn)妥推進，市科技局；
市衛(wèi)生健康委、事關人民群眾用藥安全，供應短缺的藥品，
市科技局、按照國家政策要求，（牽頭單位：督促企業(yè)加快建立覆蓋仿制藥全生命周期的質量管理和質量追溯制度，市發(fā)展改革委、加大配合力度，提高醫(yī)療機構和醫(yī)務人員開展臨床試驗的積極性。
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