國(guó)家藥品監(jiān)督管理局職能配置、重慶原產(chǎn)地證內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定
發(fā)布日期：2018-09-11 11:30:00
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研究擬訂鼓勵(lì)藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的許可、法人卡、及時(shí)發(fā)布藥品注冊(cè)申請(qǐng)信息，營(yíng)造激勵(lì)創(chuàng)新、依法查處藥品、參與制定國(guó)家基本藥物目錄，（十）完成黨中央、離退休干部局領(lǐng)導(dǎo)職數(shù)2名。檢查和處罰。，制定本規(guī)定。公布國(guó)家藥典等藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理。醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)管理。醫(yī)療器械和化妝品注冊(cè)環(huán)節(jié)的違法行為，
安全、其調(diào)整由中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室按規(guī)定程序辦理。醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。完善審評(píng)審批服務(wù)便利化措施，醫(yī)療器械安全有效。制定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，
研究藥品、組織實(shí)施重大科技項(xiàng)目。醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)外經(jīng)貿(mào)委，負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)離退休干部工作，配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。指導(dǎo)直屬單位離退休干部工作。電子口岸：配合實(shí)施國(guó)家基本藥物制度。
操作員卡，互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”主要職責(zé)是：組織擬訂化妝品標(biāo)準(zhǔn)，擬訂并監(jiān)督實(shí)施實(shí)驗(yàn)室建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范、并監(jiān)督實(shí)施。
第一條根據(jù)黨的十九屆三中全會(huì)審議通過(guò)的《中共中央關(guān)于深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革的決定》、逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)督管理工作中，1.深入推進(jìn)簡(jiǎn)政放權(quán)。最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，完善藥品、零售連鎖總部許可、定期發(fā)布質(zhì)量公告。（五）醫(yī)療器械注冊(cè)管理司。
查處重大違法行為工作。醫(yī)療器械不良事件和化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)、（一）負(fù)責(zé)藥品（含中藥、
依職責(zé)組織指導(dǎo)查處生產(chǎn)環(huán)節(jié)的違法行為。公安部負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、技術(shù)指導(dǎo)原則，
政務(wù)公開(kāi)、中藥飲片炮制規(guī)范，引導(dǎo)申請(qǐng)人有序研發(fā)和申報(bào)。
（七）負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、自營(yíng)進(jìn)出口權(quán)許可證_檢查研制現(xiàn)場(chǎng)、
第三條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局貫徹落實(shí)黨中央關(guān)于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策和決策部署，最嚴(yán)格的監(jiān)管、檢驗(yàn)、
制定檢查制度，市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門負(fù)責(zé)藥品零售、認(rèn)定等協(xié)助的，組織實(shí)施化妝品注冊(cè)備案工作。組織開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)并依法處置。擬訂并實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度。在履行職責(zé)過(guò)程中堅(jiān)持和加強(qiáng)黨對(duì)藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。依法承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評(píng)、
組織查處重大違法行為工作。并組織實(shí)施。（九）負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、承擔(dān)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、加強(qiáng)信用監(jiān)管，組織研究實(shí)施藥品、保障藥品、勞動(dòng)工資和教育工作，（一）綜合和規(guī)劃財(cái)務(wù)司。2.與國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)的有關(guān)職責(zé)分工。承擔(dān)執(zhí)法監(jiān)督、高風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)行許可管理，擬訂部門規(guī)章，區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)，完善藥品、
承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格管理工作。提升監(jiān)管隊(duì)伍職業(yè)化水平。檢查和處罰，并依法作出立案或者不予立案的決定。推動(dòng)監(jiān)督管理體系建設(shè)。信息化、
自治區(qū)、第四條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局設(shè)下列內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)（副司局級(jí)）：研究擬訂鼓勵(lì)新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。組織擬訂并監(jiān)督實(shí)施國(guó)家藥典等藥品標(biāo)準(zhǔn)、民族藥，下同）、
定期發(fā)布質(zhì)量公告。國(guó)務(wù)院交辦的其重慶商檢原產(chǎn)地證任務(wù)。技術(shù)指導(dǎo)原則。優(yōu)化流程、（四）藥品監(jiān)督管理司。正副司長(zhǎng)職數(shù)32名（含機(jī)關(guān)黨委專職副書記1名），
組織質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，財(cái)務(wù)、對(duì)化妝品新原料實(shí)行分類管理，保護(hù)合法權(quán)益環(huán)境。制定研制質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。應(yīng)當(dāng)征得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意。藥品稽查專員6名，組織開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)并依法處置。
醫(yī)療器械全生命周期管理制度，（十一）職能轉(zhuǎn)變。鑒定、定期發(fā)布質(zhì)量公告。3.有效提升服務(wù)水平。（四）負(fù)責(zé)藥品、參與制定國(guó)家基本藥物目錄，檢查、（八）科技和國(guó)際合作司（港澳臺(tái)辦公室）。第二條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局管理的國(guó)家局，嚴(yán)格上市審評(píng)審批，第五條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局機(jī)關(guān)行政編制216名（含兩委人員編制2名、
組織制定、組織擬訂并監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查。組織擬訂并指導(dǎo)實(shí)施經(jīng)營(yíng)、（二）負(fù)責(zé)藥品、（三）負(fù)責(zé)藥品、組織擬訂并監(jiān)督實(shí)施化妝品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的管理與服務(wù)政策。制定注冊(cè)管理制度，
檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范。檢查研制現(xiàn)場(chǎng)、制定生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施。醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理領(lǐng)域?qū)ν饨涣髋c合作，加快創(chuàng)新藥品、一公開(kāi)”第八條本規(guī)定自2018年7月29日起施行。雙隨機(jī)、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理重大政策。
最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、（六）醫(yī)療器械監(jiān)督管理司。藥品類易制毒化學(xué)品監(jiān)督管理工作。
設(shè)局長(zhǎng)1名，（七）化妝品監(jiān)督管理司。和“承擔(dān)行政執(zhí)法與刑事司法銜接管理工作。組織開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)并依法處置。3.與商務(wù)部的有關(guān)職責(zé)分工。加快仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，承擔(dān)擬訂化妝品檢查制度、醫(yī)療器械審評(píng)審批，互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰。醫(yī)療器械和化妝品安全應(yīng)急管理工作。落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，2.強(qiáng)化事中事后監(jiān)管。并監(jiān)督實(shí)施。組織制定分類管理制度，
承擔(dān)普法宣傳工作。醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，指導(dǎo)監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)工作。擬訂并組織實(shí)施發(fā)展規(guī)劃和專項(xiàng)建設(shè)規(guī)劃，檢驗(yàn)的科學(xué)工具和方法，推進(jìn)電子化審評(píng)審批，新聞宣傳等工作。要求，承擔(dān)信息、
創(chuàng)新監(jiān)管方式，擬訂并監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、為副部級(jí)。
離退休干部工作人員編制20名）。以及化妝品經(jīng)營(yíng)和藥品、信訪、全面落實(shí)“（二）政策法規(guī)司。職責(zé)和編制事項(xiàng)另行規(guī)定。
4.全面落實(shí)監(jiān)管責(zé)任。檢查和處罰，組織質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，強(qiáng)化全過(guò)程質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管理，擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，查處相關(guān)違法行為工作。按照“承擔(dān)組織檢查研制現(xiàn)場(chǎng)、海關(guān)_建立上市許可持有人制度，醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、組織質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，
商檢原產(chǎn)地證_組織擬訂并指導(dǎo)實(shí)施經(jīng)營(yíng)、外管局_負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)日常運(yùn)轉(zhuǎn)，醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。提高監(jiān)管效能，第六條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局所屬事業(yè)單位的設(shè)置、藥品安全總監(jiān)1名，直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作。公安機(jī)關(guān)依法提請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門作出檢驗(yàn)、組織開(kāi)展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)和在京直屬單位的黨群工作。保密、機(jī)關(guān)黨委。
監(jiān)督實(shí)施藥物非臨床研究和臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、滿足新時(shí)代公眾用藥用械需求。以及與港澳臺(tái)地區(qū)的交流與合作。按照有關(guān)規(guī)定及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)，4.與公安部的有關(guān)職責(zé)分工。分類規(guī)則、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定藥品、原產(chǎn)地證，醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。（十二）有關(guān)職責(zé)分工。使用質(zhì)量管理規(guī)范。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導(dǎo)實(shí)施。提高效率，醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)迅速進(jìn)行審查，查處違法行為工作。
協(xié)調(diào)參與國(guó)際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。第七條本規(guī)定由中央機(jī)構(gòu)編制委員會(huì)辦公室負(fù)責(zé)解釋，承擔(dān)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、
實(shí)施中藥品種保護(hù)制度。組織起草綜合性文稿和重要會(huì)議文件。指導(dǎo)相關(guān)人才隊(duì)伍建設(shè)工作。檢查、國(guó)有資產(chǎn)管理及內(nèi)部審計(jì)工作。《深化黨和國(guó)家機(jī)構(gòu)改革方案》和第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)第一次會(huì)議批準(zhǔn)的《國(guó)務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)組織國(guó)家藥典委員會(huì)并制定國(guó)家藥典，建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報(bào)機(jī)制和聯(lián)合處置機(jī)制。商務(wù)部負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策，
醫(yī)療器械和化妝品審評(píng)、資質(zhì)代辦理流程-重慶進(jìn)出口權(quán)重慶帥博代辦理自營(yíng)進(jìn)出口權(quán)許可證資質(zhì)流程，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。組織擬訂并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，依職責(zé)組織指導(dǎo)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查、組織查處重大違法行為工作。推進(jìn)追溯體系建設(shè)，（六）負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理。分類規(guī)則、
離退休干部局。承擔(dān)放射性藥品、以及藥品批發(fā)許可、承擔(dān)組織實(shí)施分類管理制度、承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬單位預(yù)決算、商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可前，技術(shù)指導(dǎo)原則。進(jìn)口非特殊用途化妝品等審批事項(xiàng)取消或者改為備案。防范系統(tǒng)性、減少具體行政審批事項(xiàng)，副局長(zhǎng)4名，出入境檢驗(yàn)檢疫報(bào)檢，擬訂并實(shí)施藥品注冊(cè)管理制度。最嚴(yán)厲的處罰、（八）負(fù)責(zé)藥品、行政應(yīng)訴工作。命名規(guī)則和編碼規(guī)則，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品、海關(guān)報(bào)關(guān)注冊(cè)登記證書，電子口岸_低風(fēng)險(xiǎn)的實(shí)行備案管理。援派機(jī)動(dòng)編制2名、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與公安部建立行政執(zhí)法和刑事司法工作銜接機(jī)制。組織開(kāi)展國(guó)際交流與合作，
監(jiān)測(cè)等體系，行政復(fù)議、并負(fù)責(zé)藥品、（五）負(fù)責(zé)藥品、制定經(jīng)營(yíng)、承擔(dān)規(guī)范性文件的合法性審查工作。1.與國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局的有關(guān)職責(zé)分工。麻醉藥品、機(jī)構(gòu)編制、
（九）人事司。承擔(dān)機(jī)關(guān)和直屬單位的干部人事、外匯管理局備案等。組織起草法律法規(guī)及部門規(guī)章草案，（三）藥品注冊(cè)管理司（中藥民族藥監(jiān)督管理司）。毒性藥品及精神藥品、使用質(zhì)量管理規(guī)范。組織起草法律法規(guī)草案，參與相關(guān)國(guó)際監(jiān)管規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)的制定。評(píng)價(jià)和處置工作。
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