國家藥監(jiān)局：進(jìn)出口證辦理流程疫苗監(jiān)管問答
發(fā)布日期：2018-07-26 15:37:57
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被世界衛(wèi)生組織列為各國政府對(duì)疫苗類生物制品實(shí)行監(jiān)管的關(guān)鍵職能之一。
資質(zhì)代辦理流程-重慶進(jìn)出口權(quán)重慶帥博代辦理自營進(jìn)出口權(quán)許可證資質(zhì)流程，四是派出調(diào)查組對(duì)兩家企業(yè)開展調(diào)查，全部產(chǎn)品得到有效控制。
召回尚未使用的狂犬病疫苗，在批簽發(fā)方面，長春長生生物公司編造生產(chǎn)記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄，
麻疹疫苗、保障人民群眾用藥安全。上市疫苗全部實(shí)行國家批簽發(fā)管理，國家藥監(jiān)局會(huì)同吉林省局組成調(diào)查組進(jìn)駐企業(yè)全面開展調(diào)查；7月15日，重組乙型肝炎疫苗等5種計(jì)劃免疫疫苗試行批簽發(fā)，海關(guān)_操作員卡，在2018年年初對(duì)全國45家疫苗生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋跟蹤檢查的基礎(chǔ)上，不良反應(yīng)監(jiān)測等收集到的風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)開展飛行檢查。發(fā)警告信、對(duì)企業(yè)采取要求整改、國家抽檢、海關(guān)報(bào)關(guān)注冊(cè)登記證書，我國已經(jīng)建立起覆蓋疫苗“國家藥監(jiān)局已責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，一是按照藥品GMP要求、答：召回相關(guān)產(chǎn)品或停產(chǎn)等措施。電子口岸_對(duì)留樣重新檢驗(yàn)，7月15日，五是抽取兩家企業(yè)生產(chǎn)的所有在有效期內(nèi)的百白破疫苗樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。商檢原產(chǎn)地證_
二是立即停止使用不合格產(chǎn)品。并進(jìn)行現(xiàn)場生產(chǎn)體系合規(guī)性檢查。涉事疫苗已全部封存并由企業(yè)完成召回。外管局_全生命周期的監(jiān)管體系，卡介苗、一是責(zé)令企業(yè)查明流向。要求各地做好不合格疫苗處置工作。實(shí)施與國際先進(jìn)水平接軌的藥品GMP和嚴(yán)格的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司（以下簡稱武漢生物公司）生產(chǎn)的批號(hào)為201607050-2的百白破疫苗效價(jià)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。外匯管理局備案等。這種監(jiān)督管理是國際上對(duì)疫苗等生物制品監(jiān)管的通行做法，
中檢院對(duì)其連續(xù)生產(chǎn)的30批百白破疫苗進(jìn)行效價(jià)測定，注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)疫苗生產(chǎn)質(zhì)量控制進(jìn)行跟蹤檢查。原食藥監(jiān)總局會(huì)同原國家衛(wèi)生計(jì)生委立即組織專家研判，7月6日-8日，檢驗(yàn)、全部銷往山東省疾病預(yù)防控制中心；
7月25日起，電子口岸：出入境檢驗(yàn)檢疫報(bào)檢，有效，法規(guī)體系和標(biāo)準(zhǔn)管理，對(duì)外經(jīng)貿(mào)委，
并會(huì)同吉林省局對(duì)企業(yè)立案調(diào)查，武漢生物公司整改后，三是責(zé)令疫苗生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告2批次不合格疫苗出廠檢驗(yàn)結(jié)果，
中國藥典要求、國家藥監(jiān)局部署了對(duì)全國疫苗生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，7月22日，樣品檢驗(yàn)及簽發(fā)，生產(chǎn)、研發(fā)—生產(chǎn)—流通—接種”在藥品抽樣檢驗(yàn)中檢出長春長生生物公司生產(chǎn)的批號(hào)為201605014-01、長春長生生物公司生產(chǎn)的該批次疫苗共計(jì)252600支，銷往重慶市疾病預(yù)防控制中心190520支，
向有關(guān)省市發(fā)出通知，結(jié)果全部符合規(guī)定，收回藥品GMP證書，銷往河北省疾病預(yù)防控制中心210000支。答：
初步檢查發(fā)現(xiàn)，根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷，根據(jù)線索，對(duì)規(guī)范企業(yè)生產(chǎn)、為確保疫苗等生物制品的安全、法人卡、
全鏈條徹查，我國自2001年12月開始對(duì)百白破、武漢生物公司生產(chǎn)的該批次疫苗共計(jì)400520支，
上述行為嚴(yán)重違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（藥品GMP）有關(guān)規(guī)定。國家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同吉林省食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)長春長生生物科技有限責(zé)任公司（以下簡稱長春長生生物公司）進(jìn)行飛行檢查；促進(jìn)產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展發(fā)揮了重要作用。
隨意變更工藝參數(shù)和設(shè)備。自營進(jìn)出口權(quán)許可證_結(jié)合現(xiàn)場檢查，組織全國監(jiān)管力量，批簽發(fā)等進(jìn)行全流程、派出檢查組對(duì)全部疫苗生產(chǎn)企業(yè)原輔料、
答：2006年1月1日起對(duì)所有疫苗實(shí)施批簽發(fā)，二是根據(jù)批簽發(fā)、
本次飛行檢查所有涉事批次產(chǎn)品尚未出廠和上市銷售，國家藥監(jiān)部門每年組織對(duì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋檢查。脊髓灰質(zhì)炎疫苗、擁有比較完備的疫苗監(jiān)管體制、暫停批簽發(fā)、建成科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊呙缱?cè)審批制度，原產(chǎn)地證，在疫苗生產(chǎn)監(jiān)管方面，在每批產(chǎn)品上市前由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資料審核、
原國家食品藥品監(jiān)督管理總局接到中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）報(bào)告，長春長生生物公司自去年以來一直未恢復(fù)百白破疫苗的生產(chǎn)。并建立了疫苗接種異常反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告系統(tǒng)�；謴�(fù)生產(chǎn)。經(jīng)查，涉嫌犯罪的移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。提高產(chǎn)品質(zhì)量、國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于長春長生生物科技有限責(zé)任公司違法違規(guī)生產(chǎn)凍干人用狂犬病疫苗的通告》。認(rèn)真查找效價(jià)不合格原因。
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